Khẩu khẩu trang, thiết bị y tế xuất khẩu: phải có chứng nhận CE và FDA

(TCT-online) Đây là thông tin được ông Vũ Bá Phú, Cục trưởng Cục Xúc tiến thương mại, Bộ Công thương đưa ra tại hội thảo trực tuyến: “Những lưu ý về chứng nhận FDA và CE khi xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ và Châu Âu trong lĩnh vực thiết bị y tế” diễn ra ngày 26/5 tại Hà Nội.


Theo thông tin tại hội thảo, hiện nay nhiều DN đang gặp khó khăn, trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu, đặc biệt là quy trình xin chứng nhận CE (sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường) và FDA (quy định giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ và EU). Đáng kể là để đáp ứng yêu cầu, nhiều DN đã thông qua các tổ chức môi giới để làm chứng nhận, nhưng không đảm bảo được tính xác thực.
Ông Trần Thanh Hải, Phó Cục trưởng Cục Xuất nhập khẩu, Bộ Công thương cho biết, thời gian qua, do tác động của dịch Covid-19, nhiều ngành hàng xuất khẩu của Việt Nam đã gặp nhiều khó khăn, trong đó có các DN dệt may. Trước tình hình đó, các DN đã nhanh chóng chuyển sang sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn đáp ứng nhu cầu trong nước tiêu dùng và góp phần duy trì hoạt động. Rất may là tại thời điểm dịch bệnh bùng phát, EU, Hoa Kỳ cho phép nhập khẩu sản phẩm phòng chống dịch bệnh chưa có dấu chứng nhận CE, FDA. Tuy nhiên, đây chỉ là những quy định tạm thời, hiện nay khi dịch bệnh bớt “nóng”, thì chứng chỉ CE, FDA là điều kiện tiên quyết để các sản phẩm phòng dịch của Việt Nam được xuất khẩu trở lại vào các thị trường này. Do đó, ông Trần Thanh Hải khuyến nghị, DN cần nhận thức tầm quan trọng của các chứng nhận về sự phù hợp cũng như công tác đảm bảo chất lượng sản phẩm. Nói cách khác, các DN khi xuất khẩu khẩu trang vào các thị trường Mỹ và EU cần phải có sự đầu tư bài bản và đặt yếu tố chất lượng lên hàng đầu.


Chia sẻ về chứng nhận CE đối với thị trường EU và Hoa Kỳ, bà Dương Phong Hiền, Trưởng đại diện Eurofins tại Hà Nội cho biết, CE được ví như chiếc hộ chiếu thương mại lưu thông sản phẩm khẩu trang cũng như các thiết bị phòng hộ cá nhân. Tương tư, tiêu chuẩn FDA chính là những quy định nghiêm ngặt, khắt khe của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). DN nào không có giấy chứng nhận FDA, thì sản phẩm đó không được lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. Bà Hiền cũng cho biết, hiện nay quy trình đăng ký FDA phải trải qua 5 bước cơ bản gồm: xác định, phân loại sản phẩm; xuất trình tài liệu cần thiết; thiết lập và duy trì hệ thống tuân thủ quy định chất lượng của FDA; đăng ký số DUNS (Hệ thống số hóa dữ liệu quốc tế); đăng ký DN; đánh giá sản phẩm.


Tại hội thảo, nhiều DN phản ánh, những tiêu chuẩn như CE hay FDA áp dụng đối với mặt hàng khẩu trang y tế của Việt Nam bây giờ mới được chú ý. Thực tế này đòi hỏi Bộ Công  thương cần có những giải pháp hỗ trợ DN thủ tục xin cấp CE và FDA. Thừa nhận vấn đề, ông Trần Thanh Hải cho biết, thời gian vừa qua nhu cầu của các DN Việt Nam trong việc đánh giá và thử nghiệm các sản phẩm như khẩu trang y tế rất lớn. Trong khi đó, các tổ chức có năng lực đánh giá lại có số lượng hạn chế. Trước thực trạng này, Bộ Công thương đã phối hợp với các bộ, ngành tiếp xúc và làm việc với các tổ chức cấp chứng nhận. Qua đó, hỗ trợ DN Việt Nam nắm bắt chính xác thông tin, tránh việc phải đi “lòng vòng”, thậm chí đến những địa chỉ tư vấn sai.


Hiện Bộ Công thương đã  trao đổi với Bộ Khoa học và Công nghệ cùng phối hợp xây dựng các dịch vụ về đánh giá, thử nghiệm, kiểm định, chứng nhận cho các sản phẩm nói chung, trong đó có sản phẩm dệt may, khẩu trang y tế nói riêng. Tuy nhiên, DN Việt Nam cũng phải có nhận thức đúng đắn về việc đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật, thực phẩm để thâm nhập vào thị trường thế giới, đặc biệt là thị trường khó tính như EU hay Hoa Kỳ./.

Thanh Loan

 

 

Gửi bình luận


Mã bảo mật